ISO13485

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一、ISO13485 医疗器械质量管理体系认证

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对生产环节,过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终客户对您产品的信任。

 

二、企业建立13485管理体系的益处

提高和改善企业管理水平,增加企业的知名度

提高和保证产品的质量,使企业获得更大效益

降低产品出现质量事故或不良事件的风险

有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证

 

三、BCC13485认证范围

有源(非植入)医疗器械

非有源医疗器械

对医疗器械的灭菌方法

 体外诊断医疗器械

主要包含以下范围:

1. 医疗器械设计和制造商如:医疗器械设计公司,医疗器械制造商;

2. 医疗器械经营商如:医疗器械的批发、零售、;医疗器械出口贸易公司等;

3. 医疗器械服务提供方如:一次性器械辐照灭菌站,环氧乙烷 EO 灭菌公司,医疗器械安装公司;医疗器械的运输或设备维护方;

4. 医疗器械软硬件以及零部件/材料供应商如:有源器械 PCB 板供应商,纱布织造厂,B超机用电源线,医用软件公司等。

四、认证申请资料

1. 法律地位证明文件(如企业法人营业执照等),组织机构代码证书;

2. 有效的资质证明、产品生产许可证、强制性产品认证证书等(需要时);

注:中国大陆地区:申请企业的产品涵盖在国家医疗器械分类目录的:

必须按规定要求提供相关的资质证明,具体为:

a. 对于生产型企业,Ⅰ类产品需提供医疗器械产品注册证,Ⅱ(含)以上产品需提供“医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证”;

b. 对于经营型企业,不管企业产品类别,都需要提供医疗器械经营企业许可证,且认证范围不能超出“医疗器械生产或经营许可证核准的范围和类别”;

c. 如受审核组织认证范围所涉及的产品不属于医疗器械范围内,但受审核组织的客 户要求组织执行 ISO13485 标准,并提供相关证明文件(如:客户的证明)也可受理认证;组织简介、组织机构图、人员情况、申请认证产品的生产/加工/服务工艺流程图;

3. 管理手册和程序文件(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少 个月,其他产品的管理体系至少运行 个月);

五、认证流程

企业申请

合同评审

现场审核

不符合整改

颁发证书

认证周期:

合同签订且50%款到账后半月左右安排现场审核,审核完毕且不符合项已验证关闭后一周颁发认证证书。


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