ISO13485认证需要注意事项

   1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2. 已取得产品注册证、生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 

3. 申请认证的体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品的技术要求。 

4. 申请组织应建立符合申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，体系运行时间不少于3个月。

5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

联系人：孙老师  电话：18612235842